한국산 코로나19 항체진단키트가 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 지금까지 FDA로부터 EUA를 받은 국산 진단키트는 모두 ‘분자진단키트’였습니다. 국내 기업이 ‘항체진단키트’로 승인받은 건 이번이 처음이에요. 지난 7월, 코스닥 상장사인 엑세스바이오가 항체진단키트로 FDA로부터 EUA를 획득했지만, 이 기업은 미국에 본사를 둔 외국 법인이거든요.
진단키트는 분자진단, 항체진단, 항원진단의 세 가지 종류로 나뉩니다. 이 중 항체진단 방식이 가장 빠르죠. 그간 항체진단키트는 FDA의 승인 기준이 높아, 미국 진출에 어려움을 겪고 있었는데요. 강화된 기준을 뚫고 수젠텍이 최초로 한국 기업의 항체진단키트 EUA 승인을 받아냈습니다. 수젠텍은 물론이고, 승인 대기 중인 다른 항체진단키트제 제조사에 대한 기대감도 높아질 전망이에요.
📍엑세스바이오는 코로나19 항체진단키트에 대한 EUA를 받은 뒤, 주가가 13배까지 폭등했습니다. 엑세스바이오의 대주주인 우리들제약 역시 상승했어요.
by 효라클
