#임상시험
‘신약 개발에 성공했다’라는 건 임상시험 절차를 통과해 시판 허가를 받았다는 것을 뜻합니다. 여기서 시판 허가를 받기 전 단계를 크게 ‘전 임상시험’, ‘임상시험단계’로 나뉩니다. 그중에서도 임상시험단계는 총 3상으로 나뉘어요.
- 1상: 일반인을 대상으로 안정성을 검증하고 적정 투약량을 확인하는 것
- 2상: 소수 환자를 대상으로 약의 효능과 부작용을 검증하는 것
- 3상: 다수 환자를 대상으로 약의 효능과 장기적인 안정성을 확인하는 것
각 단계를 통과하는 데 시간이 오래 걸리고, 성공 확률도 높지 않아 도중에 실패하는 경우가 대부분입니다. 국내 제약업계에서 개발에 성공한 신약은 지난 25년간 약 30개뿐이에요.
